Luismmolina/iStock通过Getty Images美国FDA已批准Autolus Treeutics的Aucatzyl(Obecabagene Autolucel)，这是一种CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。批准是基于Felix研究的结果，这是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入了患有复发或难治性CD19阳性B细胞ALL的成年人。患者在持续12个月或更短的缓解后复发，在两个或两个以上先前的系统治疗后复发或难治，或在异基因干细胞移植后三个月或更长时间复发或难治的疾病。结果显示，在65例可评价的患者中，27例(42%)在3个月内完全缓解。3个月内达到完全缓解的中位数为14.1个月。Aucatzyl的标签包含细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和T细胞恶性肿瘤的\“黑匣子\”警告。75%的受试者发生CRS，发生神经系统毒性反应，24%的患者发生ICAN(≥3级，7%)。Autolus指出，Aucatzyl是FDA批准的第一种没有风险评估缓解策略(REMS)的CAR T疗法。